Temizoda Ekipmanlarının Partikül Kontrolünü Sağlayacak Şekilde Tasarlanması

Temizodalar, HEPA ve ULPA filtreler sayesinde havadaki parçacıkların nüfuzunu en aza indirmek ve temizoda içinde üretilen partiküllerin kontrolünü sağlamak üzere tasarlanmıştır. Türbülans akışı gibi iyi bir hava tasarımı, partiküllerin yüzeylere çökelmesini önlemeye yardımcı olur (partiküller iki ana mekanizma ile çöker: yerçekimsel sedimantasyon ve türbülans çökelme). Oda havasının alınması/çekilmesi ve odaya temiz hava ilavesi (hava değişim oranları) yoluyla elde edilen partiküllerin giderilmesi ve havadaki partiküllerin daha az temiz bir havadan temizlik seviyesi daha iyi bir alana akışının engellenmesi pozitif basınç farkları ile sağlanır.

Temizodaların bu tasarım ilkeleri (hava akımı görselleştirme çalışmaları ile gözlemlenebilir) on yıllardır anlaşılmış ve benimsenmiş, kontrolün iyileştirilmesi için geliştirilen teknolojilerdeki ilerlemelerle güçlendirilmiştir. Daha az üzerinde durulmuş olan şey ise temizoda içine giren ekipmanların özellikleridir.

Partikül oluşumu

Temizodalarda partikül oluşumunun ana kaynağı insanlardır. En uygun şekilde hazırlanmış temizoda giysileri dahi cilt hücrelerinin dökülmesiyle veya giysinin kendi elyaflı materyalinden ortaya çıkan partikülleri tutamaz. Cilt parçacıkları yığınıyla taşınan bakteri veya mantar hava akımında belli sayıda mikrop taşıyıcı partikül birikimine sebep olacaktır. Parçacıkların ikincil bir kaynağı ise, yakın zamana kadar hakkında hiçbir standart bulunmayan, temizodalara yerleştirilen ekipmanlardır. Temizodalarda kullanılan pek çok ekipman olmasına ve bazı imalatçıların, ekipmanın belirli bir ISO sınıfında kullanılmasının uygun olduğu yönündeki iddialarına rağmen, bu ekipmanlar uygun bir tasarıma sahip değildir.

ISO 14644 Bölüm 14

Temizoda standartlarının ISO 14644 serisi 1999'da temizoda sınıflandırmasına yönelik Bölüm 1'in yayınlanmasıyla başladı. Bunu 2001 yılında, uygunluğun sürekliliğini göstermek için gerekli adımları içeren Bölüm 2 izledi (1. ve 2. bölümlerin her ikisi de 2015 yılında güncellendi). O zamandan bu yana ISO 14644, yüzeylerin kimyasal kontaminasyonundan, yalıtıcılar gibi engelleyici araçların çalışmasına kadar olan alanları kapsayan bir dizi dokümana dönüştü. 2016'da, standardın yeni bir bölümü çıkarıldı: ISO 14644: 14 (2016) "Havadaki partikül konsantrasyonu ile ekipman kullanımı için uygunluğun değerlendirilmesi."

ISO 14644-14: 2016, havadaki partikül temizliğine ekipmanların etkisi bakımından temizoda ve ilişkili kontrollü ortamlarda kullanılmak üzere ekipmanın (örneğin, makine, ölçüm cihazı, proses ekipmanı, parça ve aletler gibi) uygunluğunu değerlendirmek için kullanılabilecek metodolojiyi belirtir. Standart, temizoda ekipmanlarının ISO 14644-1'de belirtilen partikül kontrol şartlarını karşılamasını sağlayacak şekilde geliştirilmiştir. Gerekli kontrol seviyesi temizoda sınıfına bağlı olacaktır; burada ISO 14644: 14, 0.1 μm'den 5.0 μm'ye eşit veya daha büyük boyutlara kadar değişen partikül boyutları kapsar. Standardın odağı, ayrışmamış partiküllerdir ki bu da biyolojik kontaminasyona özel olarak değinilmediği anlamına gelir. Bu, biyolojik kontaminasyonun önemli olmadığı anlamına gelmez, çünkü yüzeyler üzerindeki mikroorganizmaların bir kısmı (bir aktarım katsayısı olarak ifade edilir), nesneler veya personel teması ile yüzeylere veya yüzeylerden aktarılır. Standart ayrıca ekipmanın tasarımına da odaklanır ve temizlenebilirlik açısından gelecekteki kullanımlarına değinmez.

Temizodalar için ekipmanların tasarlanması

ISO 14644: 14 kılavuzuna dayanarak, temizodalar için ekipmanlar nasıl tasarlanmalıdır ve temizoda yöneticileri bu konuda nelere dikkat etmelidir? Makalenin bu bölümünde dikkat edilmesi gereken bazı önemli noktalar açıklanmaktadır:

Malzemelerin seçimi: Ekipman için tercih edilen malzeme düz/pürüzsüz, temizlenebilir olmalı ve düşük partikül emisyonuna sahip olmalıdır. Pasif partikül oluşumunu engellemek için kaplama veya oksit kaplı çelik yerine paslanmaz çelik tercih edilmelidir. Boya kullanılmamalıdır.

Gerekli olduğu durumlarda ekipmanın üzerine yapışabilecek partiküllerden korunabilmesi için düşük elektrostatik özelliklere sahip olması gerekir (bu, mikroorganizmalar da dahil olmak üzere partiküllerin hava yoluyla taşınmak yerine ekipmanın yüzeyine bağlandığı elektrostatik çekim fenomeniyle ortaya çıkar). Havadaki partiküllere göre farklı bir yüke sahip ekipman, partiküllerin bağlanmasına yol açar ve yerçekimi, aerodinamik veya yapışma kuvvetleri için ayrı bir risk faktörü sunar.

En çok etkilenen malzeme türleri cam, teflon ve polimerler gibi yalıtım malzemeleridir. Bu malzemeler yüksek oranda çekim yükü içerir. Plastik ya da diğer yalıtıcı cihazlarla temasa girdiğinde bu sorun daha da şiddetlenir ve bu durumda daha fazla statik yük üretirler.

Yüzey direncinin yükselmesi ve bağıl neme maruz kalması nedeniyle göz önüne alınması gereken bir değişken de temizoda ortamıdır. Bu nedenle, ekipman yüzeylerinin statik yükünü kontrol etmek için temizoda sıcaklık ve nem kontrolünün yapılması gereklidir.

Malzeme seçimi ile ilgili diğer bir nokta ise, temizoda sıcaklık değişimlerine ve ekipmanın operasyonel sıcaklığına bağlıdır; malzemeler iyi termal özelliklere sahip olmalı ve sıcaklık artışı ile fiziksel değişimlere maruz kalmamalıdır.

Reaktif olmayan yüzeyler: Bileşenlerle, proses materyalleri veya ilaç ürünleriyle temas eden biyofarmasötik yüzeyler, reaktif, katkılı veya soğurgan/emici olmamalıdır.

Ekipmanın tasarımı: Ekipman tasarımı, mümkün olduğu kadar kolay temizliğe izin vermeli ve emici yüzeyleri en aza indirmelidir. Tasarım ayrıca, düz/pürüzsüz ve çatlaksız olması gereken yüzeyler sayesinde partikül oluşumunu da minimize etmelidir. Bu hususlar, “Kalite Tasarımı” felsefesiyle yakından ilişkilidir.

Partiküller, pasif (yukarıda anlatıldığı gibi) veya aktif olarak üretilir. Aktif partikül üreticileri arasında konumlandırma aşamaları ve lineer rulman blokları, yuvarlak civatalar ve diğer metalik bant contaları gibi kaygan yüzeylere sahip diğer bileşenler bulunur.
Ekipman işlevselliğinin bu yönleri, partikül oluşumunun en aza indirgeneceği şekilde tasarlanmalıdır. Cihaz gövdesinin üzerine sürülen ve partikül üretebilen harici elektrik kablolarına ve hava hortumlarına da ayrıca dikkat edilmesi gerekir.

Sızdırmazlık malzemeleri/contalar partikül oluşumunun bir kaynağı olabilir, ki bu da karbon siyahının uygun olmadığı, buna karşın daha az partikül üretimine sebep olacakları için aşınmaya dirençli boş üretanların daha uygun oldukları anlamına gelir.

Contaların kendileri, metaller veya kayışlardan yapılmış contalar ile kayış sızdırmazlık sistemleri genellikle metal sızdırmazlık sistemlerine göre daha düşük sürtünmeye sahiptir ve tercih edilirler. Buna ek olarak, rulmanlar ve bilyalı vidalar da izole edilmelidir.

Yağlayıcı maddeler: Yağ buharı ve damlacıkları, rulman ve aktarma cihazlarında kullanılan yağlayıcılardan havaya dağıtılabilir. Bu nedenle temizoda sınıfı yağlayıcıların belirlenmesi gerekir (vakum derecesi, düşük buhar basıncı gibi). Çoğunlukla gıda sınıfı yağlayıcılar uygun olmasına rağmen partikül boyutu ve oluşumu da değerlendirmeye alınmalıdır.

Temizlenebilirlik: Ekipmanlar için kolay yüzey temizliği henüz standartlarla belirlenmemiş olmasına rağmen yüzeylerin ne kadar kolay temizlenebildiği önemli bir değerlendirme aracıdır. Ekipmanlar, temizlik, bakım ve diğer ilgili işlemleri kolaylaştırmak adına uygun bir boyut, yapı ve konumda olmalıdır.

Burada göz önünde bulundurulması gereken faktörler, aşınmaya neden olan maddeler gibi ekipmana zarar vermeyecek en uygun temizleme reaktiflerini seçmek veya silme işlemi vasıtasıyla aşırı partikül oluşumuna neden olmaktır. Bir yüzeydeki aşınma ve çatlaklar, mikroorganizmaları barındırabilecekleri ve dezenfektanlar sabit organizmaları etkisizleştirmek için buralara nüfuz edemeyebilecekleri için önemlidir.

Özet

İyi bir temizoda tasarımı önemlidir. Buna ek olarak, temizodalara giren ekipmanın tasarımı da özen gerektirir. Bu gereksinim, bazı imalatçılar tarafından temizoda ekipmanının uygunluğuna göre değerlendirilirken, bu değerlendirmede ya bazı ürünler uygun bulunmaz ya da düzgün bir şekilde değerlendirilmez. Yeni ISO 14644 standardı ekipmanın uygunluğunu değerlendirmek için bir başlangıç noktası sağlar ve standartlara ek olanlar da dahil olmak üzere bu makalede ortaya konan hususlar, temizoda ekipmanının uygunluğunu değerlendirmek için bir kontrol listesinin temelini oluşturmada kullanılabilir.